【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設） |
効能・効果に関連する使用上の注意 デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラガングリオーマの治療を優先すること。 慎重投与 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者［褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。］ 重要な基本的注意 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） |
5. 効能又は効果に関連する注意 〈下垂体抑制試験〉 デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラガングリオーマの治療を優先すること。 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者 褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） |
8. 重要な基本的注意 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者 褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設） |
慎重投与 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者［褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。］ 重要な基本的注意 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者 褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設） |
効能・効果に関連する使用上の注意 下垂体抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラガングリオーマの治療を優先すること。 慎重投与 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者［褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。］ 重要な基本的注意 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） |
5. 効能又は効果に関連する注意 〈下垂体抑制試験〉 実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラガングリオーマの治療を優先すること。 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者 褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） |
8. 重要な基本的注意 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者 褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設） |
慎重投与 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者［褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。］ 重要な基本的注意 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） |
8. 重要な基本的注意 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者 褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 副作用 重大な副作用 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
副作用 重大な副作用 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮 膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎） |
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。