【薬効分類】 ４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ボロファラン（10B）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 咽頭・喉頭浮腫 咽頭・喉頭浮腫があらわれ、気道の狭窄や閉塞を来すことがある。

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【薬効分類】 ６１６ 主として抗酸菌に作用するもの
　　　　　　６２２ 抗結核剤
【医薬品名】 エンビオマイシン硫酸塩
                  サイクロセリン
                  アルミノパラアミノサリチル酸カルシウム水和物
                  イソニアジド
                  イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物
                  エチオナミド
                  パラアミノサリチル酸カルシウム水和物
                  ピラジナミド
                  ベダキリンフマル酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
重要な基本的注意 （新設）	重要な基本的注意 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

（注）エンビオマイシン硫酸塩、イソニアジド、イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
8. 重要な基本的注意 （新設）	8. 重要な基本的注意 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

（注）エンビオマイシン硫酸塩、イソニアジド、イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。

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【薬効分類】 ６１６ 主として抗酸菌に作用するもの
【医薬品名】 カナマイシン硫酸塩
                  ストレプトマイシン硫酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
重要な基本的注意 （新設）	重要な基本的注意 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
8. 重要な基本的注意 （新設）	8. 重要な基本的注意 〈肺結核及びその他の結核症〉 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。

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【薬効分類】 ６１６ 主として抗酸菌に作用するもの
【医薬品名】 リファブチン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
8. 重要な基本的注意 （新設）	8. 重要な基本的注意 〈結核症〉 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

（注）患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。

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【薬効分類】 ６１６ 主として抗酸菌に作用するもの
　　　　　　６２２ 抗結核剤
　　　　　　６２４ 合成抗菌剤
【医薬品名】 リファンピシン
                  エタンブトール塩酸塩
                  レボフロキサシン水和物（経口剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
重要な基本的注意 （新設）	重要な基本的注意 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
8. 重要な基本的注意 〈肺結核及びその他の結核症〉 （新設）	8. 重要な基本的注意 〈肺結核及びその他の結核症〉 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ６２２ 抗結核剤
【医薬品名】 デラマニド
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
8. 重要な基本的注意 （新設）	8. 重要な基本的注意 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。