【薬効分類】 ２１８ 高脂血症用剤
　　　　　　２１９ その他の循環器官用薬
【医薬品名】 アトルバスタチンカルシウム水和物
                  エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物
                  エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム
                  シンバスタチン
                  ピタバスタチンカルシウム水和物
                  ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ
                  プラバスタチンナトリウム
                  フルバスタチンナトリウム
                  ロスバスタチンカルシウム
                  アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
慎重投与 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設）	慎重投与 重症筋無力症又はその既往歴のある患者〔重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがある。〕 副作用 重大な副作用 重症筋無力症： 重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 重症筋無力症又はその既往歴のある患者重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがある。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 重症筋無力症 重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。

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【薬効分類】 ２４９ その他のホルモン剤
【医薬品名】 チルゼパチド
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 アナフィラキシー、血管性浮腫

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【薬効分類】 ６１５ 主としてグラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアに作用するもの
【医薬品名】 ミノサイクリン塩酸塩（経口剤、注射剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
副作用 重大な副作用 全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪： 全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。	副作用 重大な副作用 ループス様症候群： ループス様症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に6ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪	11. 副作用 11.1 重大な副作用 ループス様症候群 特に6ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。

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【薬効分類】 ６２５ 抗ウイルス剤
【医薬品名】 エンシトレルビルフマル酸
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 アナフィラキシー