【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 禁忌（次の患者には投与しないこと） 消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕 重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。〕 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕 用法・用量に関連する使用上の注意 （新設） 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 消化性潰瘍の既往歴のある患者〔消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。〕 血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれがある。〕 腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれがある。〕 心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕 （新設） |
禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） （削除） （削除） （削除） （削除） 用法・用量に関連する使用上の注意 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。〕 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 |
| 現行 | 改訂案 |
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］ 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］ 重篤な腎障害のある患者 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。］ アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］ 7. 用法及び用量に関連する注意 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 消化性潰瘍の既往歴のある患者 消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く） 血液障害を起こすおそれがある。 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く） 症状が悪化するおそれがある。 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 症状が悪化するおそれがある。 （新設） 9.2 腎機能障害患者 重篤な腎障害のある患者 投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く） 腎障害が悪化するおそれがある。 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） （削除） （削除） （削除） （削除） 7. 用法及び用量に関連する注意 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 血液の異常又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 心機能異常のある患者 症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。 気管支喘息のある患者 症状が悪化するおそれがある。 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者 アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 9.2 腎機能障害患者 （削除） 腎障害又はその既往歴のある患者 投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］ 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］ 重篤な腎障害のある患者 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。］ アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］ 7. 用法及び用量に関連する注意 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 消化性潰瘍の既往歴のある患者 消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く） 血液障害を起こすおそれがある。 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く） 症状が悪化するおそれがある。 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 症状が悪化するおそれがある。 （新設） 9.2 腎機能障害患者 重篤な腎障害のある患者 投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く） 腎機能が悪化するおそれがある。 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） （削除） （削除） （削除） （削除） 7. 用法及び用量に関連する注意 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 血液の異常又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 心機能異常のある患者 症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。 気管支喘息のある患者 症状が悪化するおそれがある。 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者 アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 9.2 腎機能障害患者 （削除） 腎障害又はその既往歴のある患者 投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 禁忌（次の患者には投与しないこと） 重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心 不全が増悪するおそれがある。〕 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘 発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロス タグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕 用法・用量に関連する使用上の注意 （新設） 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれがある。〕 腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれがある。〕 心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕 （新設） |
禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） （削除） （削除） （削除） 用法・用量に関連する使用上の注意 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延 長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。〕 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 |
| 現行 | 改訂案 |
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］ 重篤な腎機能障害のある患者 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。］ アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］ 7. 用法及び用量に関連する注意 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く） 血液障害を起こすおそれがある。 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く） 症状が悪化するおそれがある。 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く） 症状が悪化するおそれがある。 （新設） 9.2 腎機能障害患者 重篤な腎機能障害患者 投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。 腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く） 腎機能が悪化するおそれがある。 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） （削除） （削除） （削除） 7. 用法及び用量に関連する注意 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 血液の異常又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 心機能異常のある患者 症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。 気管支喘息のある患者 症状が悪化するおそれがある。 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者 アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 9.2 腎機能障害患者 （削除） 腎機能障害又はその既往歴のある患者 投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 禁忌（次の患者には投与しないこと） 消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕 重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。〕 アスピリン喘息（非ステロイド製剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕 用法・用量に関連する使用上の注意 （新設） 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 肝障害又は腎障害、あるいはそれらの既往歴のある患者〔肝機能又は腎機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。〕 消化性潰瘍の既往歴のある患者〔消化性潰瘍の再発を促進するおそれがある。〕 血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれがある。〕 心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕 （新設） |
禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） （削除） （削除） （削除） 抜歯後の疼痛患者で、アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕 用法・用量に関連する使用上の注意 慢性疼痛患者で、アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 肝障害又はその既往歴のある患者〔肝機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。〕 腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延 長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。ま た、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれが ある。〕 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。〕 慢性疼痛患者で、アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕 |
| 現行 | 改訂案 |
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］ 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］ 重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］ 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。］ アスピリン喘息（非ステロイド製剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］ 7. 用法及び用量に関連する注意 〈非がん性慢性疼痛〉 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 消化性潰瘍の既往歴のある患者 消化性潰瘍の再発を促進するおそれがある。 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く） 血液障害を起こすおそれがある。 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く） 症状が悪化するおそれがある。 （新設） 9.2 腎機能障害患者 重篤な腎障害のある患者 投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。 腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く） 腎機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈効能共通〉 （削除） （削除） （削除） （削除） 〈抜歯後の疼痛〉 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］ 7. 用法及び用量に関連する注意 〈非がん性慢性疼痛〉 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 〈効能共通〉 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 血液の異常又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 心機能異常のある患者 症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。 〈非がん性慢性疼痛〉 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者 本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 9.2 腎機能障害患者 （削除） 腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者 投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）またはその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］ 消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］ 重篤な腎機能障害のある患者 重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］ 重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心不全が悪化するおそれがある。］ 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 心機能異常のある患者 症状が悪化するおそれがある。 消化性潰瘍の既往歴のある患者 消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。 血液の異常またはその既往歴のある患者 血液障害を起こすおそれがある。 （新設） 9.2 腎機能障害患者 重篤な腎機能障害のある患者 投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。 腎機能障害またはその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く） 腎機能が悪化するおそれがある。 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） （削除） （削除） （削除） （削除） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 心機能異常のある患者 症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 血液の異常又はその既往歴のある患者 症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者 アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 9.2 腎機能障害患者 （削除） 腎機能障害又はその既往歴のある患者 投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 重要な基本的注意 （新設） |
重要な基本的注意 がん化学療法による好中球減少症に対する注意 海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者では骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したとの報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分に観察すること。 |
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈がん化学療法による好中球減少症〉 海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者では骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したとの報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分に観察すること。 |
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉 海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者では骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したとの報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分に観察すること。 |
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈がん化学療法による好中球減少症〉 海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との併用）とともに類薬のペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者では骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したとの報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分に観察すること。 |
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。肺高血圧症があらわれることがある。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 重篤な体液貯留、うっ血性心不全 重篤なナトリウム貯留、体液貯留及びうっ血性心不全があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。 （新設） |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれることがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留 重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。 壊死性腸炎 新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。嘔吐、腹部膨満、下痢、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 重度の皮膚障害及び薬剤性過敏症症候群があらわれることがあるので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 薬剤性過敏症症候群 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 髄膜炎 |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 脳炎、髄膜炎 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） 11. 副作用 （新設） |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 11. 副作用 11.1 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者） （新設） 11. 副反応 11.1 重大な副反応 （新設） |
8. 重要な基本的注意 本剤接種後に、免疫性血小板減少症が報告されているため、必要に応じて血小板数の検査を行うこと。 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者） 免疫性血小板減少症の既往歴のある者 血小板数のモニタリングを行うことが望ましい。 11. 副反応 11.1 重大な副反応 免疫性血小板減少症 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 副作用 重大な副作用 （新設） |
副作用 重大な副作用 アナフィラキシー： アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 アナフィラキシー アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。 |