【薬効分類】 ２４９ その他のホルモン剤
　　　　　　７２２ 機能検査用試薬
【医薬品名】 メチラポン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
8. 重要な基本的注意 〈クッシング症候群〉 （新設） （新設） 11. 副作用 11.2 その他の副作用 循環器 低血圧、高血圧 （新設） （新設）	8. 重要な基本的注意 〈クッシング症候群〉 QT延長があらわれることがあるので、必要に応じて心電図検査を実施すること。 低カリウム血症があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行うこと。 11. 副作用 11.2 その他の副作用 循環器 低血圧、高血圧、QT延長 代謝 低カリウム血症

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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【薬効分類】 ３３３ 血液凝固阻止剤
【医薬品名】 アピキサバン
                  エドキサバントシル酸塩水和物
                  ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
                  リバーロキサバン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性腎障害 経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。

【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173

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【薬効分類】 ３３３ 血液凝固阻止剤
【医薬品名】 ワルファリンカリウム
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
副作用 重大な副作用 （新設）	副作用 重大な副作用 急性腎障害： 経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。本剤投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超えるINRを認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。

【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性腎障害 経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。本剤投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超えるINRを認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。

【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173

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【薬効分類】 ４３０ 放射性医薬品
【医薬品名】 ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99mTc）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
（新設） 11. 副作用	（新設） 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 11. 副作用 11.1 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー