【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 重要な基本的注意 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設） |
重要な基本的注意 血小板減少があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うこと。 副作用 重大な副作用 血小板減少 |
【参考】MID-NET(R)を用いた調査結果の概要（MID-NET(R)を用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000265771.pdf
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 血小板減少があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うこと。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 血小板減少 |
【参考】MID-NET(R)を用いた調査結果の概要（MID-NET(R)を用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000265771.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性呼吸窮迫症候群、肺水腫 急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部 X 線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告があるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 腫瘍崩壊症候群 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 腫瘍崩壊症候群 異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 重要な基本的注意 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設） |
重要な基本的注意 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 副作用 重大な副作用 腫瘍崩壊症候群： リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
（注）デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤）、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム及びメチルプレドニゾロン酢酸エステルに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 腫瘍崩壊症候群 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
（注）デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤）、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム及びメチルプレドニゾロン酢酸エステルに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） |
8. 重要な基本的注意 リンパ系腫瘍を有する患者にデキサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。 |
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 重要な基本的注意 （新設） |
重要な基本的注意 リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。 |
（注）ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（リンパ系腫瘍の効能を有しない製剤）及びヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウムに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） |
8. 重要な基本的注意 リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。 |
（注）ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（リンパ系腫瘍の効能を有しない製剤）及びヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウムに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） |
8. 重要な基本的注意 リンパ系腫瘍を有する患者にプレドニゾロン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 脳炎、髄膜炎 |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 脳炎、髄膜炎 、脊髄炎 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 腫瘍崩壊症候群 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 脳炎、髄膜炎 |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 脳炎、髄膜炎 、脊髄炎 |