【薬効分類】 ３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】 アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

改訂案

8. 重要な基本的注意 （新設） （新設） 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 本剤はヘパリンの抗凝固作用を阻害する可能性がある。手術前の本剤投与により手術中のヘパリン抵抗性を示した症例が海外にて報告されている。

8. 重要な基本的注意 ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンによる抗凝固が必要な手術・処置の状況下で本剤を投与するにあたっては、本剤投与の要否を慎重に判断すること。 周術期に本剤を使用し、ヘパリン抵抗性を示す症例が国内外で報告されている。その中には、ヘパリンの抗凝固作用が十分に得られず、人工心肺回路が血栓で閉塞し、重篤な転帰に至った症例も認められる。 10. 相互作用 10.2 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 未分画ヘパリン ヘパリンナトリウム ヘパリンカルシウム 低分子ヘパリン エノキサパリンナトリウム ダルテパリンナトリウム パルナパリンナトリウム ヘパリンの抗凝固作用が減弱し、ヘパリン抵抗性を示すことがある。 In vitroデータから、本剤がヘパリン-アンチトロンビンⅢ複合体に作用し、ヘパリンの抗凝固作用を減弱させることが示唆されている。 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 （削除）