| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム）、アルドステロン拮抗剤（エプレレノン）又はカリウム製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム）、アルドステロン拮抗剤（エプレレノン）又はカリウム製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム （放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減に使用する場合を除く。）、酢酸カリウム）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
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| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈高血圧症〉 カリウム製剤を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと） 〈高血圧症〉
10.2 併用注意（併用に注意すること） （新設） |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈高血圧症〉 カリウム製剤 （放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減に使用する場合のヨウ化カリウムを除く。）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと） 〈高血圧症〉
10.2 併用注意（併用に注意すること） 〈高血圧症〉
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| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。 （新設） |
8. 重要な基本的注意 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。 本剤を含む SGLT2 阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 間質性肺疾患 間質性肺疾患（間質性肺炎、好酸球性肺炎等）が報告されているので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、速やかに胸部 X 線、胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。 |
8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 髄膜腫又はその既往歴のある患者 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比 3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある。 |
【参考】Noemie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）クロルマジノン酢酸エステル（2mg、25mg）に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。 |
8. 重要な基本的注意 クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 髄膜腫又はその既往歴のある患者 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比 3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある。 |
【参考】Noemie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）クロルマジノン酢酸エステル（50mg）に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） 15. その他の注意 15.1. 臨床使用に基づく情報 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 髄膜腫又はその既往歴のある患者 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。 15. その他の注意 15.1. 臨床使用に基づく情報 海外の疫学調査において、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比 5.55（95%信頼区間：2.27-13.56））との報告がある。 |
【参考】Noemie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg、5mg）(生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製
剤)に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 15. その他の注意 15.1. 臨床使用に基づく情報 （新設） |
8. 重要な基本的注意 メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 髄膜腫又はその既往歴のある患者 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。 15. その他の注意 15.1. 臨床使用に基づく情報 海外の疫学調査において、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比 5.55（95%信頼区間：2.27-13.56））との報告がある。 |
【参考】Noemie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg）(生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有さない製剤)
に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） 15. その他の注意 15.1. 臨床使用に基づく情報 （新設） |
8. 重要な基本的注意 メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 髄膜腫又はその既往歴のある患者 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。 15. その他の注意 15.1. 臨床使用に基づく情報 海外の疫学調査において、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比 5.55（95%信頼区間：2.27-13.56））との報告がある。 |
【参考】Noemie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈効能共通〉 エプレレノン（高血圧症）、エサキセレノンを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設） |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減以外〉 エプレレノン（高血圧症）、エサキセレノンを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと） 〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減以外〉
10.2 併用注意（併用に注意すること） 〈効能共通〉
〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減
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| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） エプレレノン（高血圧症）、エサキセレノンを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） 10. 相互作用 （削除） 10.2 併用注意（併用に注意すること）
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| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 エンパグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。 （新設） |
8. 重要な基本的注意 エンパグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。 エンパグリフロジンを含む SGLT2 阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 イプラグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。 （新設） |
8. 重要な基本的注意 イプラグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。 イプラグリフロジンを含む SGLT2 阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 本剤の有効成分であるカナグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。 （新設） |
8. 重要な基本的注意 本剤の有効成分であるカナグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。 カナグリフロジンを含む SGLT2 阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行うこと。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 皮膚障害 重篤な皮膚障害（紅斑、水疱、落屑等）があらわれることがある。 |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 重度の皮膚障害 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、紅斑、水疱、落屑等の重度の皮膚障害があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 腫瘍崩壊症候群 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） |
8. 重要な基本的注意 妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本剤投与の必要性を十分に検討すること。また、投与が必要な場合には、次の注意事項に留意すること。 本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること。 次の事項について、本剤投与開始前に患者に説明すること。 ・妊娠中に本剤を服用した場合、胎児に影響を及ぼす可能性があること。 ・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、直ちに服用を中止すること。 ・本剤服用中及び最終服用後 2 週間における妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに医師、薬剤師等に相談すること。 |
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） |
8. 重要な基本的注意 妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本剤投与の必要性を十分に検討すること。また、投与が必要な場合には、次の注意事項に留意すること。 本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること。 次の事項について、本剤投与開始前に患者に説明すること。 ・妊娠中に本剤を服用した場合、胎児に影響を及ぼす可能性があること。 ・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、直ちに服用を中止すること。 ・本剤服用中及び最終服用後 4 日間における妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに医師、薬剤師等に相談すること。 |