| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 アナフィラキシー |
| 現行 | 改訂案 | ||||||
| 5. 効能又は効果に関連する注意 腎機能障害のある患者では、腎機能障害の程度に応じて腎臓からの排泄が遅延し、本剤の血中濃度が上昇する。中等度又は重度（eGFR が 45mL/min/1.73 ㎡未満）の腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施しておらず、投与は推奨されない。 （新設） 8. 重要な基本的注意 腎機能障害を有する場合、本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがあるので 、腎機能を定期的に検査することが望ましい。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.2 腎機能障害患者 eGFR が45mL/min/1.73 ㎡未満の腎機能障害患者（透析患者を含む） 投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。 （新設） |
5. 効能又は効果に関連する注意 （削除） 7. 用法及び用量に関連する注意 腎機能障害のある患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、以下の点に注意すること。 ・eGFRが10mL/min/1.73 ㎡以上 45mL/min/1.73 ㎡未満の患者では、下表のとおりに投与量及び投与間隔を調節すること。
・特に、eGFR が 10mL/min/1.73 ㎡以上 15mL/min/1.73 ㎡未満の患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与中は患者の状態に十分に注意し、腎機能のさらなる悪化等が認められた場合には投与の中止を検討すること。 ・eGFRが10mL/min/1.73 ㎡未満の患者（透析患者を含む）への投与は推奨されない。 8. 重要な基本的注意 腎機能障害を有する場合、本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するため、腎機能を定期的に検査することが望ましい。特に、eGFRが15mL/min/1.73 ㎡未満の患者では、腎機能を頻回に検査するとともに、慎重に経過を観察すること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.2 腎機能障害患者 eGFRが10mL/min/1.73 ㎡未満の腎機能障害患者（透析患者を含む） 投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。 eGFR が 10mL/min/1.73 ㎡以上 45mL/min/1.73 ㎡未満の腎機能障害患者 腎機能障害の程度に応じて投与量及び投与間隔を調節すること。 特に、eGFR が 10mL/min/1.73 ㎡以上 15mL/min/1.73 ㎡未満の患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の血中濃度が上昇する。 |
| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） ドラビリン、エンシトレルビル フマル酸、レナカパビルナトリウムを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） ドラビリン、エンシトレルビル フマル酸、レナカパビルナトリウム、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 次の薬剤を投与中の患者：エレトリプタン臭化水素酸塩、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、エプレレノン、アミオダロン塩酸塩、ベプリジル塩酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、キニジン硫酸塩水和物、リバーロキサバン、チカグレロル、アナモレリン塩酸塩、リファブチン、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、ピモジド、スボレキサント、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、フィネレノン、イバブラジン塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉、ジアゼパム、クロラゼプ酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパム塩酸塩、トリアゾラム、ミダゾラム、ボリコナゾール、アパルタミド、カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、フェノバルビタール、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 次の薬剤を投与中の患者：エレトリプタン臭化水素酸塩、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、エプレレノン、アミオダロン塩酸塩、ベプリジル塩酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、キニジン硫酸塩水和物、リバーロキサバン、チカグレロル、アナモレリン塩酸塩、リファブチン、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、ピモジド、スボレキサント、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、フィネレノン、イバブラジン塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉、ジアゼパム、クロラゼプ酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパム塩酸塩、トリアゾラム、ミダゾラム、ボリコナゾール、アパルタミド、カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、フェノバルビタール、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール、リファンピシン、エンザルタミド、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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