| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には、直ちに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出 薬剤性緑内障の治療に本剤を使用した海外症例において、視力低下、閉塞隅角緑内障の増悪、脈絡膜滲出があらわれたとの報告がある。また、白内障手術前後の眼圧調整等に本剤を使用した海外症例において、急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれたとの報告がある。 急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には、本剤に起因する可能性も考慮した上で、本剤に起因すると疑われるときは本剤を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
【参考】Pathak-Ray,V.,et al.:Am.J.Ther. 2020;27(6):e680-e682
Malagola,R.,et al.:Drug Des.Devel.Ther. 2013;7:33-36
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） |
15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 他のチアジド系薬剤において、急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれたとの報告がある。 |
（注）トリクロルメチアジド、ベンチルヒドロクロロチアジドに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 |
8. 重要な基本的注意 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には、直ちに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 |
| （新設） |
15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 他のチアジド類似薬において、急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれたとの報告がある。 |
（注）メフルシドに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
8. 重要な基本的注意 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には、直ちに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈効能共通〉 イトラコナゾール、リトナビル含有製剤及びエンシトレルビルフマル酸を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと） 〈効能共通〉
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈効能共通〉 イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル含有製剤及びエンシトレルビル フマル酸を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと） 〈効能共通〉
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| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 |
8. 重要な基本的注意 ヒドロクロロチアジドは急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出を発現させるおそれがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には、直ちに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 |
8. 重要な基本的注意 本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出を発現させるおそれがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には、直ちに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 |
8. 重要な基本的注意 ヒドロクロロチアジドは急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出を発現させるおそれがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には、直ちに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 |
8. 重要な基本的注意 本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出を発現させるおそれがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には、直ちに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること） （新設） |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと） （削除） 10.2 併用注意（併用に注意すること）
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| 現行 | 改訂案 |
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） （削除） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約 65 倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。 |
| 現行 | 改訂案 | ||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） （新設） 10. 相互作用 （新設） |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 次の薬剤を投与中の患者：ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の用量漸増期） 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫〉用量漸増期における強いCYP3A阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、コビシスタット含有製剤、エンシトレルビル、ロナファルニブ）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫〉 用量漸増期における強いCYP3A阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、コビシスタット含有製剤、エンシトレルビル、ロナファルニブ、セリチニブ）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 壊死、粘膜潰瘍、穿孔、瘻孔 照射部位の壊死に伴い、粘膜潰瘍、穿孔、瘻孔があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 類天疱瘡 水疱、びらん等があらわれることがある。 |
| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、フィネレノン、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラム、リバーロキサバンを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、フィネレノン、エプレレノン、アゼルニジピン、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラム、リバーロキサバンを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
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| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、リファブチン、エファビレンツ、リトナビル、ロピナビル・リトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、カルバマゼピン、バルビタール、フェノバルビタール、ピモジド、キニジン、イバブラジン、麦角アルカロイド（エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン）、トリアゾラム、チカグレロル、アスナプレビル、ロミタピド、ブロナンセリン、スボレキサント、リバーロキサバン、リオシグアト、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、アナモレリン、ルラシドン、イサブコナゾニウム、フィネレノン 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
（新設） 10.2 併用注意（併用に注意すること） （新設） |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、リファブチン、エファビレンツ、リトナビル、ロピナビル・リトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、カルバマゼピン、バルビタール、フェノバルビタール、ピモジド、キニジン、イバブラジン、麦角アルカロイド（エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン）、トリアゾラム、チカグレロル、アスナプレビル、ロミタピド、ブロナンセリン、スボレキサント、リバーロキサバン、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、アナモレリン、ルラシドン、イサブコナゾニウム、フィネレノン、エプレレノン 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと） （削除）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
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| 現行 | 改訂案 | ||||||||||||
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン メドキソミル、ニソルジピン、エルゴタミン・カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン、バルデナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、スボレキサント、イブルチニブ、チカグレロル、ロミタピド、イバブラジン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩、アリスキレン、ダビガトラン、リバーロキサバン、リオシグアトを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること） （新設） |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン メドキソミル、ニソルジピン、エルゴタミン・カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン、バルデナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、スボレキサント、イブルチニブ、チカグレロル、ロミタピド、イバブラジン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩、アリスキレン、ダビガトラン、リバーロキサバンを投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌（併用しないこと） （削除） 10.2 併用注意（併用に注意すること）
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| 現行 | 改訂案 |
| 8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急措置の準備を行うこと。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 〈効能共通〉 （新設） |
8. 重要な基本的注意 〈効能共通〉 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック、心停止等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急措置の準備を行うこと。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 〈効能共通〉 心停止 |