【薬効分類】 ２１８ 高脂血症用剤
【医薬品名】 インクリシランナトリウム
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

現行	改訂案
11. 副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 過敏症 アナフィラキシー、血管性浮腫、蕁麻疹等を含む過敏症があらわれることがある。

---

【薬効分類】 ２１９ その他の循環器官用薬
【医薬品名】 イブプロフェン L-リシン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）

---

【薬効分類】 ２６９ その他の外皮用薬
【医薬品名】 タクロリムス水和物（小児用軟膏剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

現行	改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児 7. 用法・用量に関連する注意 1回あたりの最大塗布量については、次の表を目安にする。 年齢（体重）区分 1回塗布量の上限 2歳～5歳（20kg未満） 1g 6歳～12歳（20kg以上50kg未満） 2g～4g 13歳以上（50kg以上） 5g 参考：臨床試験時の用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児には使用しないこと。2歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。	2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 低出生体重児、新生児又は生後6カ月未満の乳児 7. 用法・用量に関連する注意 1回あたりの最大塗布量については、次の表を目安にする。 年齢（体重）区分 1回塗布量の上限 6カ月～2歳未満（10kg未満） 0.5g 2歳～5歳（ 10kg以上20kg未満） 1g 6歳～12歳（20kg以上50kg未満） 2g～4g 13歳以上（50kg以上） 5g 参考：臨床試験時の用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 低出生体重児、新生児又は生後6カ月未満の乳児には使用しないこと。生後6カ月未満の乳児等を対象とした臨床試験は実施していない。

---

【薬効分類】 ６２５ 抗ウイルス剤
【医薬品名】 アメナメビル
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 アナフィラキシー