【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を

　　「本剤の投与により中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：T
　　 EN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、薬剤性過敏症症候群
　　 等の全身症状を伴う重篤な皮膚障害があらわれることがあり、死亡に至っ
　　 た例も報告されているので、以下の事項に注意すること。
　　 1.用法・用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障害の発現率が高いこと
　　　 から、本剤の「用法・用量」を遵守すること。
　　　 (1)投与開始時は定められた用法・用量を超えないこと。バルプロ酸ナト
　　　　　リウム併用時の投与開始２週間までは隔日投与にすること（成人の
　　　　　み）。
　　　 (2)維持用量までの漸増時も定められた用法・用量を超えないこと。また、
　　　　　増量時期を早めないこと。
　　 2.発疹発現時には早期に皮膚科専門医に相談し、適切な処置を行うこと。
　　　 また、発疹に加え以下に示す症状があらわれた場合には重篤な皮膚障害
　　　 に至ることがあるので、直ちに本剤の投与を中止すること。
　　　　　発熱（38℃以上）、眼充血、口唇・口腔粘膜のびらん、咽頭痛、全身
　　　　　倦怠感、リンパ節腫脹　等
　　 3.重篤な皮膚障害の発現率は、小児において高いことが示されているので、
　　　 特に注意すること。
　　 4.患者又は家族に対して、発疹や上記の症状があらわれた場合には直ちに
　　　 受診するよう指導すること。」

と改める。