３９６ 糖尿病用剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：
間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部ＣＴ、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
３９６ 糖尿病用剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがある。脱水症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記し、腎機能障害のある患者への投与に関する記載を
「腎機能障害のある患者では腎臓における本剤の排泄が減少し、本剤の血中濃度が上昇する。投与開始前及び投与開始後は以下の点に注意すること。
1)腎機能や患者の状態に十分注意して投与量の調節を検討すること。
2)本剤投与中は定期的に、高齢者等特に慎重な経過観察が必要な場合にはより頻回に腎機能（eGFR、血清クレアチニン値等）を確認し、腎機能の悪化が認められた場合には、投与の中止や減量を行うこと。」
と改める。
４２９ その他の腫瘍用薬
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝・胆道障害：
胆嚢炎、
胆汁性嚢胞、肝膿瘍等の肝・胆道障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
４２９ その他の腫瘍用薬
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害・黄疸、肝不全、肝性脳症に関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害・黄疸、肝不全、肝性脳症：
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全、肝性脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量、休薬又は投与中止し、適切な処置を行うこと。なお、肝性脳症は主に肝細胞癌又は肝硬変のある患者において報告されているので、これらの患者に投与する際は、意識障害等の臨床症状を十分に観察すること。」
と改め、
「出血性腸炎、虚血性腸炎：
出血性腸炎、虚血性腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢・血便等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
６３１ ワクチン類
６３６ 混合生物学的製剤
【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。
［副反応］の「重大な副反応」の項に
「急性散在性脳脊髄炎（ADEM）：
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から２週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。」
を追記し、脳炎に関する記載を
「脳炎・脳症：
脳炎・脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
２４５ 副腎ホルモン剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の「誘発感染症、感染症の増悪」の記載を
「誘発感染症、感染症の増悪：
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改める。
２４５ 副腎ホルモン剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「誘発感染症、感染症の増悪：
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
２４５ 副腎ホルモン剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を
「感染症：
誘発感染症、感染症の増悪等があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改める。
２４５ 副腎ホルモン剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を
「感染症：
ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は徴候の隠蔽、感染症の悪化等があらわれることがある。これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行うこと。また、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改める。
２４５ 副腎ホルモン剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の誘発感染症、感染症の増悪に関する記載を
「誘発感染症、感染症の増悪：
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改める。
２４９ その他のホルモン剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
６２４ 合成抗菌剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤の投与により、低ナトリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清ナトリウム値の測定を行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「低ナトリウム血症：
意識障害、嘔気、嘔吐、食欲不振等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
６３１ ワクチン類
【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。
［副反応］の「重大な副反応」の項の脳症に関する記載を
「脳炎・脳症：
脳炎・脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
６３１ ワクチン類
【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。
［副反応］の「重大な副反応」の項に
「脳炎・脳症：
脳炎・脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
７２２ 機能検査用試薬
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー様症状：
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。