510 生薬
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項を新たに設け
「本剤の使用にあたっては、漢方処方における患者の証（体質・症状）を
考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善
が認められない場合には、継続投与を避けること。」
「サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異
常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
の検査を行うことが望ましい。」
「漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を新たに設け
「腸間膜静脈硬化症：
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下
痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性にな
った場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するととも
に、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告され
ている。」
を追記する。
520 漢方製剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異
常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
の検査を行うことが望ましい。」
を追記する。
520 漢方製剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異
常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
の検査を行うことが望ましい。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「腸間膜静脈硬化症：
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下
痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性にな
った場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するととも
に、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告され
ている。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「QT延長：
QT延長があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察
を十分に行うこと。」
を追記する。
721 X線造影剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の皮膚障害に関する記載を
「皮膚障害：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱
症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿
疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処
置を行うこと。」
と改める。
721 X線造影剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の皮膚障害に関する記載を
「皮膚障害：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱
症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿
疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、直ちに
適切な処置を行うこと。」
と改める。
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち
に服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談
すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
腸間膜静脈硬化症：
長期服用により、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわ
れる。」
「長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること」
を追記する。
（注）現行記載のある製剤を除く。