396 糖尿病用剤

【医薬品名】オマリグリプチン
                  サキサグリプチン水和物
                   トレラグリプチンコハク酸塩

 

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　 「類天疱瘡：
     類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた
     場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行う
     こと。」

を追記する。

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429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】クラドリビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　 「進行性多巣性白質脳症（PML）：
     進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治
     療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認
     知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害、視覚障害等の症状
     があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うと
     ともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

   （注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
［重要な基本的注意］の項の肝機能障害に関する記載を
 
　「AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機
    能障害、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、定期的に肝機能
    検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、肝炎に関する記
載を

   「肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎：
     AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機
    能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、観察を十
    分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処
    置を行うこと。」

と改める。

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624 合成抗菌剤

【医薬品名】トスフロキサシントシル酸塩水和物（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
［副作用］の「重大な副作用」の項の急性腎障害、間質性腎炎に関する記
載を

  「急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症：
    急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわれる
    ことがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が
    認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

  （注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。