212 不整脈用剤

【医薬品名】アミオダロン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　 「無顆粒球症、白血球減少：
　　無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に
　　行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を
　　行うこと。」

を追記する。

　（注）注射剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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339 その他の血液・体液用薬

【医薬品名】フィルグラスチム（遺伝子組換え）
　　　　　　　  フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続1］
　　　　　　　  フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続2］
　　　　　　　  フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続3］
　　　　　　　  ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
　　　　　　　  レノグラスチム（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「大型血管炎（大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症）：
　 大型血管の炎症が発現することがあるので、発熱、CRP上昇、大動脈壁
　 の肥厚等が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な
　 処置を行うこと。」

を追記する。

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429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】エベロリムス（錠2.5mg・5mg、分散錠2mg・3mg）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「創傷治癒不良:
  　創傷治癒不良や創傷治癒不良による創傷感染、瘢痕ヘルニア、創離開
  　等の合併症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には
  　投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

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634 血液製剤類

【医薬品名】エフトレノナコグアルファ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショック、アナフィラキシー：
　 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十
　 分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
　 うこと。」

を追記する。

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641 抗原虫剤
619 その他の抗生物質製剤

【医薬品名】メトロニダゾール（経口剤、注射剤）
                  ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
                        メトロニダゾール
                  ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
                        メトロニダゾール
                  ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

　 「コケイン症候群の患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

　「肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を実施
　  するなど、患者の状態を十分に観察すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

 　「肝機能障害：
   　肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には
   　投与を中止し、適切な処置を行うこと。コケイン症候群の患者で重度
   　の肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ったとの報告がある。」

を追記する。