【薬効分類】 216 血管収縮剤
【医薬品名】 エレトリプタン臭化水素酸塩
                    ゾルミトリプタン
                    ナラトリプタン塩酸塩
                    リザトリプタン安息香酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
重要な基本的注意 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設）	重要な基本的注意 本剤を含むトリプタン系薬剤により、頭痛が悪化することがあるので、頭痛の改善を認めない場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 副作用 重大な副作用 薬剤の使用過多による頭痛： 薬剤の使用過多による頭痛があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

 

【参考】International Headache Society:Cephalalgia 2018;38（1）:1-211

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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【薬効分類】 216 血管収縮剤
【医薬品名】 スマトリプタン
                    スマトリプタンコハク酸塩（経口剤）
　　　　　　　　 スマトリプタンコハク酸塩（注射剤）（アンプル）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
重要な基本的注意 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設）	重要な基本的注意 本剤を含むトリプタン系薬剤により、頭痛が悪化することがあるので、頭痛の改善を認めない場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 副作用 重大な副作用 薬剤の使用過多による頭痛があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

 

【参考】International Headache Society:Cephalalgia 2018;38（1）:1-211

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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【薬効分類】 216 血管収縮剤
【医薬品名】 スマトリプタンコハク酸塩（注射剤）（キット）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
重要な基本的注意 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設）	重要な基本的注意 本剤を含むトリプタン系薬剤により、頭痛が悪化することがあるので、頭痛の改善を認めない場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 副作用 重大な副作用 薬剤の使用過多による頭痛があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

【参考】International Headache Society:Cephalalgia 2018;38（1）:1-211

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【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 アベルマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 膵炎

 

 

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【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ニボルマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
慎重投与 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設）	慎重投与 結核の感染又は既往を有する患者 副作用 重大な副作用 結核： 結核を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

 

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 結核の感染又は既往を有する患者 11. 副作用 11.1 重大な副作用 結核

 

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【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
慎重投与 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設）	慎重投与 結核の感染又は既往を有する患者 副作用 重大な副作用 結核： 結核を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。

  

 

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【薬効分類】 625 抗ウイルス剤
【医薬品名】 バロキサビルマルボキシル
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
副作用 重大な副作用 （新設）	副作用 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー： ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

 

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー