【薬効分類】 232 消化性潰瘍用剤
【医薬品名】 ボノプラザンフマル酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】

現行	改訂案
副作用 重大な副作用 （新設）	副作用 重大な副作用 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 〈効能共通〉 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 〈効能共通〉 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少

 

【薬効分類】 251 泌尿器官用剤
【医薬品名】 D-ソルビトール（泌尿器科用灌流液）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 （新設）	禁忌 遺伝性果糖不耐症の患者

 

【薬効分類】 399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】 ベリムマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】

現行	改訂案
重要な基本的注意 （新設） 副作用 重大な副作用 （新設）	重要な基本的注意 うつ病、自殺念慮及び自殺企図があらわれることがあるので、これらの事象が発現する可能性について患者及びその家族等に十分説明し、不眠、不安等の精神状態の変化があらわれた場合には速やかに担当医に連絡するよう指導すること。 副作用 重大な副作用 うつ病、自殺念慮、自殺企図： うつ病、自殺念慮及び自殺企図があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

 

【薬効分類】 619 その他の抗生物質製剤
【医薬品名】 ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
　　　　　　　　ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】

現行	改訂案
（ボノプラザンフマル酸塩） 副作用 重大な副作用 （新設）	（ボノプラザンフマル酸塩） 副作用 重大な副作用 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【薬効分類】 117 精神神経用剤
【医薬品名】 メチルフェニデート塩酸塩（徐放錠）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】

現行	改訂案
警告 本剤の投与は、注意欠陥/多動性障害（AD/HD）の診断、治療に精通し、薬物依存を含む本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行うとともに、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤を行うこと。 （新設）	警告 本剤の投与は、注意欠陥/多動性障害（AD/HD）の診断、治療に精通し、かつ薬物依存を含む本剤のリスク等について十分に管理できる、管理システムに登録された医師のいる医療機関及び薬剤師のいる薬局において、登録患者に対してのみ行うこと。また、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関・患者が管理システムに登録されていることを確認した上で調剤を行うこと。 本剤の投与にあたっては、患者（小児の場合には患者又は代諾者）に対して、本剤の有効性、安全性、及び目的以外への使用や他人へ譲渡しないことを文書によって説明し、文書で同意を取得すること。