使用上の注意改訂情報(令和元年11月15日指示分)

【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 アパルタミド
        エンザルタミド
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】

太文字は変更箇所
現行 改訂案
慎重投与
(新設)


重要な基本的注意
(新設)







副作用
重大な副作用
(新設)
 
慎重投与
間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者

重要な基本的注意
間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること。

副作用
重大な副作用
間質性肺疾患:
間質性肺疾患があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。