使用上の注意改訂情報(令和2年6月16日指示分)

【薬効分類】 119 その他の中枢神経系用薬
【医薬品名】 メマンチン塩酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】

下線は変更箇所
現行 改訂案
副作用
重大な副作用
(新設)
副作用
重大な副作用
完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈:完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】

下線は変更箇所  
現行 改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設)
11. 副作用
11.1 重大な副作用
完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈

 


【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ベバシズマブ(遺伝子組換え)
                  ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]
                  ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】

下線は変更箇所
現行 改訂案
副作用
重大な副作用
(新設)
副作用
重大な副作用
動脈解離:
大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。


【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】

下線は変更箇所  
現行 改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設)
11. 副作用
11.1 重大な副作用
動脈解離:
大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。