下線は変更箇所

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現行	改訂案
1．警告 患者に本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから本剤を使用すること。 本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いて胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視出来る状態で使用すること。 8．重要な基本的注意 本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い、投与間隔 を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること。 薬剤の使用の有無によらず、分娩時には母体の生命を脅かす緊急状態（子宮破裂、羊水塞栓、脳内出血、くも膜下出血、常位 胎盤早期剥離、子癇、分娩時大量出血等）が起こることがあるため、本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進にあたっては、分娩監 視装置を用いた分娩監視に加えて、定期的にバイタルサインのモニターを行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認め られた場合には適切な処置を行うこと。	1．警告 本剤は、分娩監視装置を用いて母体及び胎児の状態を連続モニタリングできる設備を有する医療施設において、分娩の管理に ついての十分な知識・経験及び本剤の安全性についての十分な知識を持つ医師のもとで使用すること。本剤の使用に先立ち、 患者に本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから使用を開始すること。 本剤投与中は、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用いて 連続的にモニタリングを行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。なお、 本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、慎重に投与すること。 8．重要な基本的注意 本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングにより子宮収縮の状態及び胎児 心音の観察を行い、投与間隔を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること。 薬剤の使用の有無によらず、分娩時には母体の生命を脅かす緊急状態（子宮破裂、羊水塞栓、脳内出血、くも膜下出血、常位 胎盤早期剥離、子癇、分娩時大量出血等）が起こることがあるため、本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進にあたっては、母体及 び胎児の状態を十分に監視するため、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングの実施に加えて、定期的にバイタルサイン のモニターを行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、分娩監視装置 を用いた連続的なモニタリング中であっても、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に短時間のモニタリングの一時中 断は可能であるが、長時間のモニタリングの中断は行わないこと。

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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【薬効分類】 ３２３ 糖類剤
【医薬品名】 カロナリーＬ輸液、カロナリーＭ輸液、カロナリーＨ輸液
                 ハイカリック液－１号、ハイカリック液－２号、ハイカリック液－３号
                 ハイカリックＮＣ－Ｌ輸液、ハイカリックＮＣ－Ｎ輸液、ハイカリックＮＣ－Ｈ輸液
                 リハビックス－Ｋ１号輸液、リハビックス－Ｋ２号輸液
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、高窒素血症の患者 重篤な腎障害のある患者 （新設） 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設）	禁忌 高カリウム血症、アジソン病の患者 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積 量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で 投与開始及び継続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ３２５ たん白アミノ酸製剤
【医薬品名】 アミカリック輸液
                 パレセーフ輸液
                 パレプラス輸液
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者 （新設） 高カリウム血症、乏尿、アジソン病のある患者 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設）	禁忌 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 高カリウム血症、アジソン病の患者 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積 量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で 投与開始及び継続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ３２５ たん白アミノ酸製剤
【医薬品名】 アミゼットＢ輸液
                 アミニック輸液
                 プレアミン－Ｐ注射液、ハイ・プレアミン注、ハイ・プレアミンＳ注
                 プロテアミン１２注射液
                 モリアミンＳ注
                 モリプロンＦ輸液
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者 慎重投与 （新設） （新設）	禁忌 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法 及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継 続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ３２５ たん白アミノ酸製剤
【医薬品名】 アミパレン輸液
                 プラスアミノ輸液
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者 慎重投与 （新設） （新設）	禁忌 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法 及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継 続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ３２５ たん白アミノ酸製剤
【医薬品名】 アミノレバン点滴静注
                 テルフィス点滴静注
                 ヒカリレバン注
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 重篤な腎障害のある患者 慎重投与 （新設） （新設）	禁忌 重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。 血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ３２５ たん白アミノ酸製剤
【医薬品名】 エルネオパＮＦ１号輸液、エルネオパＮＦ２号輸液
                 ネオパレン１号輸液、ネオパレン２号輸液
                 ミキシッドＬ輸液、ミキシッドＨ輸液
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 高カリウム血症（乏尿、アジソン病、高窒素血症等）の患者 重篤な腎障害のある患者 （新設） 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設）	禁忌 高カリウム血症、アジソン病の患者 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積 量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で 投与開始及び継続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ３２５ たん白アミノ酸製剤
【医薬品名】 ツインパル輸液
                 ビーフリード輸液
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者 （新設） 高カリウム血症（乏尿、アジソン病等）の患者 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設）	禁忌 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 高カリウム血症、アジソン病の患者 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積 量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で 投与開始及び継続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ３２５ たん白アミノ酸製剤
【医薬品名】 ピーエヌツイン－１号輸液、ピーエヌツイン－２号輸液、ピーエヌツイン－３号輸液
                 フルカリック１号輸液、フルカリック２号輸液、フルカリック３号輸液
                 ワンパル１号輸液、ワンパル２号輸液
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 高カリウム血症（乏尿、アジソン病等）の患者 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者 （新設） 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設）	禁忌 高カリウム血症、アジソン病の患者 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積 量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で 投与開始及び継続の可否を判断すること。

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【薬効分類】 ３２５ たん白アミノ酸製剤
【医薬品名】 モリヘパミン点滴静注
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
禁忌 重篤な腎障害のある患者 慎重投与 （新設） 重要な基本的注意 （新設）	禁忌 重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く） 慎重投与 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者 重要な基本的注意 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。 血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。