【薬効分類】 １３２ 耳鼻科用剤
【医薬品名】 オフロキサシン（耳科用製剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
（新設）	効能又は効果に関連する使用上の注意 中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」 を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適 切と判断される場合に投与すること。

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
5. 効能又は効果に関連する注意 〈中耳炎〉 （新設）	5. 効能又は効果に関連する注意 〈中耳炎〉 「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要 性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与 すること。

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

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【薬効分類】 １３２ 耳鼻科用剤
　　　　　　　　６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】 クロラムフェニコール（耳科用製剤）
                  ホスホマイシンナトリウム（耳科用製剤）
                  ゲンタマイシン硫酸塩（注射剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
（新設）	効能又は効果に関連する使用上の注意 中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」 を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適 切と判断される場合に投与すること。

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

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【薬効分類】 １３２ 耳鼻科用剤
　　　　　　　　２６３ 化膿性疾患用剤
　　　　　　　　６１１ 主としてグラム陽性菌に作用するもの
　　　　　　　　６１２ 主としてグラム陰性菌に作用するもの
　　　　　　　　６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
　　　　　　　　６１５ 主としてグラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアに作用するもの
　　　　　　　　６１６ 主として抗酸菌に作用するもの
【医薬品名】 セフメノキシム塩酸塩（耳鼻科用製剤）
                  クロラムフェニコール（局所用液、経口剤）
                  テトラサイクリン塩酸塩（粉末剤、カプセル剤）
                  ポリミキシンＢ硫酸塩（散剤）
                  クリンダマイシン塩酸塩
                  クリンダマイシンリン酸エステル（注射剤）
                  ベンジルペニシリンカリウム
                  ベンジルペニシリンベンザチン水和物
                  リンコマイシン塩酸塩水和物
                  アズトレオナム
                  アモキシシリン水和物
                  アンピシリン水和物
                  アンピシリンナトリウム
                  クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物
                  ジベカシン硫酸塩（注射剤）
                  スルタミシリントシル酸塩水和物
                  セファクロル
                  セファゾリンナトリウム
                  セファゾリンナトリウム水和物
                  セファレキシン（中耳炎の効能又は効果を有する経口剤）
                  セファロチンナトリウム
                  セフィキシム水和物
                  セフェピム塩酸塩水和物
                  セフォゾプラン塩酸塩
                  セフォチアム塩酸塩（静注用）
                  セフカペンピボキシル塩酸塩水和物
                  セフジトレンピボキシル
                  セフジニル
                  セフタジジム水和物
                  セフテラムピボキシル
                  セフトリアキソンナトリウム水和物
                  セフポドキシムプロキセチル
                  セフロキサジン水和物
                  セフロキシムアキセチル
                  テビペネムピボキシル
                  ドリペネム水和物
                  バカンピシリン塩酸塩
                  パニペネム・ベタミプロン
                  ファロペネムナトリウム水和物
                  フロモキセフナトリウム
                  ホスホマイシンカルシウム水和物
                  メロペネム水和物
                  クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム
                  デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩
                  ドキシサイクリン塩酸塩水和物
                  ミノサイクリン塩酸塩（経口剤）
                  カナマイシン硫酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
効能又は効果に関連する使用上の注意 咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎へ の使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、 抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断 される場合に投与すること。 ＊マーカー部は、適応を有するもののみ記載	効能又は効果に関連する使用上の注意 咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、 副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」 を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 ＊マーカー部は、適応を有するもののみ記載

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

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【薬効分類】 １３２ 耳鼻科用剤
【医薬品名】 塩酸ロメフロキサシン（耳科用製剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
（新設）	効能又は効果に関連する使用上の注意 中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
（新設）	5. 効能又は効果に関連する注意 〈中耳炎〉 「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

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【薬効分類】 ６１４ 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの
　　　　　　　　６２４ 合成抗菌剤
【医薬品名】 アジスロマイシン水和物（小児用経口剤）
                  エリスロマイシン
                  クラリスロマイシン
                  スピラマイシン酢酸エステル
                  ロキシスロマイシン
                  トスフロキサシントシル酸塩水和物（小児の用法及び用量を有しない経口剤）
                  ノルフロキサシン（中耳炎の効能又は効果を有する経口剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
効能又は効果に関連する使用上の注意 咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 ＊マーカー部は、適応を有するもののみ記載	効能又は効果に関連する使用上の注意 咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 ＊マーカー部は、適応を有するもののみ記載

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
5. 効能又は効果に関連する注意 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎〉 「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 ＊マーカー部は、適応を有するもののみ記載	5. 効能又は効果に関連する注意 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉 「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 ＊マーカー部は、適応を有するもののみ記載

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

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【薬効分類】 ６１４ 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの
【医薬品名】 エリスロマイシンエチルコハク酸エステル
                  エリスロマイシンステアリン酸塩
                  ジョサマイシン
                  ジョサマイシンプロピオン酸エステル
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
5. 効能又は効果に関連する注意 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎〉 「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 ＊マーカー部は、適応を有するもののみ記載	5. 効能又は効果に関連する注意 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉 「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 ＊マーカー部は、適応を有するもののみ記載

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

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【薬効分類】 ６２４ 合成抗菌剤
【医薬品名】 トスフロキサシントシル酸塩水和物（小児用経口剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
効能又は効果に関連する使用上の注意 （新設）	効能又は効果に関連する使用上の注意 中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
5. 効能又は効果に関連する注意 （新設）	5. 効能又は効果に関連する注意 〈中耳炎〉 「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

【参考】厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き

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【薬効分類】 ２４９ その他のホルモン剤
【医薬品名】 レルゴリクス
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
（新設） 重要な基本的注意 （新設）	慎重投与 粘膜下筋腫のある患者 重要な基本的注意 粘膜下筋腫の患者に投与する場合は、重度の不正出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。また、一度に大量の出血が認められた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう患者に対し注意を与えること。

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【薬効分類】 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】 ヒドロキシクロロキン硫酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
副作用 重大な副作用 （新設）	副作用 重大な副作用 QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）： QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。