【薬効分類】 ３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】 クロピドグレル硫酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
用法及び用量に関連する使用上の注意 経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合 アスピリン（81～100mg/日）と併用すること。	用法及び用量に関連する使用上の注意 経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合 抗血小板薬二剤併用療法期間は、アスピリン（81～100mg/日）と併用すること。抗血小板薬二剤併用療法期間終了後の投与方法については、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意 〈経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患〉 アスピリン（81～100mg/日）と併用すること。	7. 用法及び用量に関連する注意 〈経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患〉 抗血小板薬二剤併用療法期間は、アスピリン（81～100mg/日）と併用すること。抗血小板薬二剤併用療法期間終了後の投与方法については、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。

---

【薬効分類】 ３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】 プラスグレル塩酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意 アスピリン（81～100mg/日、なお初回負荷投与では 324mg まで）と併用すること。	7. 用法及び用量に関連する注意 抗血小板薬二剤併用療法期間は、アスピリン（81～100mg/日、なお初回負荷投与では 324mg まで）と併用すること。抗血小板薬二剤併用療法期間終了後の投与方法については、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。

---

---

【薬効分類】 ４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ベネトクラクス
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

改訂案

2. 禁忌 用量漸増期における強いCYP3A阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、コビシスタット含有製剤）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 用量漸増期における強いCYP3A阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、コビシスタット含有製剤） 腫瘍崩壊症候群の発現が増強されるおそれがある。 これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 10.2 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 維持投与期における強いCYP3A阻害剤（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール等） 本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。 これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

2. 禁忌 用量漸増期における強いCYP3A阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、コビシスタット含有製剤）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 用量漸増期における強いCYP3A阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、コビシスタット含有製剤） 腫瘍崩壊症候群の発現が増強されるおそれがある。 これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 10.2 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 維持投与期における強いCYP3A阻害剤（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール等） 本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。 これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

---

【薬効分類】 ６１７ 主としてカビに作用するもの
【医薬品名】 ポサコナゾール
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

改訂案

2. 禁忌 エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジンを投与中の患者） 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 （新設） 10.2 併用注意 （新設）

2. 禁忌 エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス（用量漸増期）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ベネトクラクス（用量漸増期） ベネトクラクスの用量漸増期に併用した場合、腫瘍崩壊症候群の発現を増強させるおそれがある。 ポサコナゾールの併用により、CYP3A4が阻害され、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇すると予測される。 10.2 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ベネトクラクス（維持投与期） ベネトクラクスの維持投与期に併用する場合は、ベネトクラクスを減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、ベネトクラクスに関連した副作用発現に十分に注意すること。 ポサコナゾールの併用により、CYP3A4が阻害され、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇すると予測される。

---

【薬効分類】 ６３９ その他の生物学的製剤
【医薬品名】 エクリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 重篤な感染症 播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある。