【薬効分類】 ４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 アレムツズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
8. 重要な基本的注意 （新設） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 免疫障害 自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、自己免疫性肝炎、再生不良性貧血、ギラン・バレー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、輸血後移植片対宿主病等の免疫障害があらわれることがあり、死亡に至った症例も報告されている。自己免疫性溶血性貧血又は自己免疫性血小板減少症が認められた場合、本剤の投与を中止すること。	8. 重要な基本的注意 甲状腺機能異常があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は甲状腺機能検査を行い患者の状態を十分に観察すること。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 免疫障害 自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、自己免疫性肝炎、再生不良性貧血、ギラン・バレー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、輸血後移植片対宿主病、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症等の免疫障害があらわれることがあり、死亡に至った症例も報告されている。自己免疫性溶血性貧血又は自己免疫性血小板減少症が認められた場合、本剤の投与を中止すること。

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【薬効分類】 ４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ポマリドミド
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
副作用 重大な副作用 （新設）	副作用 重大な副作用 進行性多巣性白質脳症（PML）： 進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設）	11. 副作用 11.1 重大な副作用 進行性多巣性白質脳症（PML） 本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

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【薬効分類】 ２１２ 不整脈用剤
【医薬品名】 アミオダロン塩酸塩（経口剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行

改訂案

禁忌 リトナビル、サキナビル、サキナビルメシル酸塩、インジナビル硫酸塩エタノール付加物、ネルフィナビルメシル酸塩、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩、トレミフェンクエン酸塩、テラプレビル、フィンゴリモド塩酸塩又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者 相互作用 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩 QT延長を起こすおそれがある。 併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。 併用注意 （新設）

禁忌 リトナビル、サキナビル、サキナビルメシル酸塩、インジナビル硫酸塩エタノール付加物、ネルフィナビルメシル酸塩、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩（勃起不全を効能又は効果とするもの）、トレミフェンクエン酸塩、テラプレビル、フィンゴリモド塩酸塩又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者 相互作用 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩（勃起不全を効能又は効果とするもの） QT延長を起こすおそれがある。 併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症を効能又は効果とするもの） QT延長を起こすおそれがある。 併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

改訂案

2. 禁忌 リトナビル、サキナビル、サキナビルメシル酸塩、インジナビル硫酸塩エタノール付加物、ネルフィナビルメシル酸塩、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩、トレミフェンクエン酸塩、テラプレビル、フィンゴリモド塩酸塩又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩 QT延長を起こすおそれがある。 併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。 10.2 併用注意 （新設）

2. 禁忌 リトナビル、サキナビル、サキナビルメシル酸塩、インジナビル硫酸塩エタノール付加物、ネルフィナビルメシル酸塩、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩（勃起不全を効能又は効果とするもの）、トレミフェンクエン酸塩、テラプレビル、フィンゴリモド塩酸塩又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩（勃起不全を効能又は効果とするもの） QT延長を起こすおそれがある。 併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。 10.2 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症を効能又は効果とするもの） QT延長を起こすおそれがある。 併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。

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【薬効分類】 ２１９ その他の循環器官用薬
【医薬品名】 シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症の効能を有する製剤）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行	改訂案
2. 禁忌 アミオダロン塩酸塩（経口剤）を投与中の患者 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 アミオダロン塩酸塩（経口剤） アミオダロン塩酸塩によるQTc延長作用が増強するおそれがある。 機序不明。 類薬とアミオダロン塩酸塩の併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある。 10.2 併用注意 （新設）	2. 禁忌 （削除） 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 （削除） 10.2 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 アミオダロン塩酸塩 アミオダロン塩酸塩によるQTc延長作用が増強するおそれがある。 機序不明。 類薬とアミオダロン塩酸塩の併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある。