【薬効分類】 １１６ 抗パーキンソン病
【医薬品名】 イストラデフィリン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行

改訂案

用法・用量に関連する使用上の注意 以下の患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1日1回20mgを上限とすること。 ・中等度の肝障害のある患者 ・CYP3A4を強く阻害する薬剤を投与中の患者 相互作用 本剤は、主としてCYP1A1、CYP3A4及びCYP3A5で代謝される。また、CYP3A4/5及びP糖蛋白に対して阻害作用を示す。 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 CYP3A4を強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等） ケトコナゾールと本剤40mgを併用した際に、本剤のAUC0-∞は2.47倍に増加し、t1/2は1.87倍に延長した。本剤の作用が増強される可能性がある。CYP3A4を強く阻害する薬剤と本剤を併用する際には、本剤は1日1回20mgを上限とする。 CYP3A4阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。 CYP3A4を阻害する薬剤（エリスロマイシン、フルコナゾール等） 本剤の作用が増強される可能性がある。 CYP3A4を誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン等）セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 本剤の作用が減弱する可能性がある。 CYP3A4誘導剤との併用により、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する可能性がある。 CYP3A4の基質となる薬剤（ミダゾラム、アトルバスタチン等） 左記薬剤の作用が増強される可能性がある。 本剤との併用により、CYP3A4の基質となる薬剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。

用法・用量に関連する使用上の注意 以下の患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1日1回20mgを上限とすること。 ・中等度の肝障害のある患者 ・CYP3Aを強く阻害する薬剤を投与中の患者 相互作用 本剤は、主としてCYP1A1及びCYP3A（CYP3A4及びCYP3A5）で代謝される。また、CYP3A及びP糖蛋白に対して阻害作用を示す。 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等） ケトコナゾールと本剤40mgを併用した際に、本剤のAUC0-∞は2.47倍に増加し、t1/2は1.87倍に延長した。本剤の作用が増強される可能性がある。CYP3Aを強く阻害する薬剤と本剤を併用する際には、本剤は1日1回20mgを上限とする。 CYP3A阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。 CYP3Aを阻害する薬剤（エリスロマイシン、フルコナゾール等） 本剤の作用が増強される可能性がある。 CYP3Aを誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン等）セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 本剤の作用が減弱する可能性がある。 CYP3A誘導剤との併用により、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する可能性がある。 CYP3Aの基質となる薬剤（ミダゾラム、アトルバスタチン、ロミタピドメシル酸塩等） 左記薬剤の作用が増強される可能性がある。 本剤との併用により、CYP3Aの基質となる薬剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

改訂案

7. 用法及び用量に関連する注意 7.2 以下の患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1日1回20mgを上限とすること。 ・中等度の肝障害のある患者 ・CYP3A4を強く阻害する薬剤を投与中の患者 10. 相互作用 本剤は、主としてCYP1A1、CYP3A4及びCYP3A5で代謝される。また、CYP3A4/5及びP糖蛋白に対して阻害作用を示す。 10.2 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 CYP3A4を強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等） 本剤の作用が増強される可能性がある。 CYP3A4阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。ケトコナゾールと本剤を併用した際に、本剤のAUC0-∞は増加し、t1/2は延長した。 CYP3A4を阻害する薬剤（エリスロマイシン、フルコナゾール等） 本剤の作用が増強される可能性がある。 CYP3A4阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。 CYP3A4を誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン等）セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 本剤の作用が減弱する可能性がある。 CYP3A4誘導剤との併用により、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する可能性がある。 CYP3A4の基質となる薬剤（ミダゾラム、アトルバスタチン等） 左記薬剤の作用が増強される可能性がある。 本剤との併用により、CYP3A4の基質となる薬剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。

7. 用法及び用量に関連する注意 7.2 以下の患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1日1回20mgを上限とすること。 ・中等度の肝障害のある患者 ・CYP3Aを強く阻害する薬剤を投与中の患者 10. 相互作用 本剤は、主としてCYP1A1及びCYP3A（CYP3A4及びCYP3A5）で代謝される。また、CYP3A及びP糖蛋白に対して阻害作用を示す。 10.2 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等） 本剤の作用が増強される可能性がある。 CYP3A阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。ケトコナゾールと本剤を併用した際に、本剤のAUC0-∞は増加し、t1/2は延長した。 CYP3Aを阻害する薬剤（エリスロマイシン、フルコナゾール等） 本剤の作用が増強される可能性がある。 CYP3A阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。 CYP3Aを誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン等）セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 本剤の作用が減弱する可能性がある。 CYP3A誘導剤との併用により、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する可能性がある。 CYP3Aの基質となる薬剤（ミダゾラム、アトルバスタチン、ロミタピドメシル酸塩等） 左記薬剤の作用が増強される可能性がある。 本剤との併用により、CYP3Aの基質となる薬剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

---

【薬効分類】 ２１８ 高脂血症用剤
【医薬品名】 ロミタピドメシル酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行	改訂案
相互作用 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 中程度のCYP3A阻害剤（アプレピタント、アタザナビル、シプロフロキサシン、クリゾチニブ、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、イマチニブ、ベラパミル、イストラデフィリン、ミコナゾール（ゲル剤・注射剤）、トフィソパム） 本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。 これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 弱いCYP3A阻害剤（アトルバスタチン、シメチジン、シロスタゾール、経口避妊薬等） 本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、本剤を減量した上で、患者の状態を確認しながら慎重に投与すること。 これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。	相互作用 併用禁忌 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 中程度のCYP3A阻害剤（アプレピタント、アタザナビル、シプロフロキサシン、クリゾチニブ、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、イマチニブ、ベラパミル、ミコナゾール（ゲル剤・注射剤）、トフィソパム） 本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。 これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。 併用注意 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 弱いCYP3A阻害剤（アトルバスタチン、シメチジン、シロスタゾール、経口避妊薬、イストラデフィリン等） 本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、本剤を減量した上で、患者の状態を確認しながら慎重に投与すること。 これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。