使用上の注意改訂情報(令和3年11月16日指示分)

【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】

下線は変更箇所
現行 改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。


11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害、肝炎
AST増加、ALT増加、Al-P増加、γ-GTP増加、ビリルビン増加等を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
肝機能障害、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎
AST増加、ALT増加、Al-P増加、γ-GTP増加、ビリルビン増加等を伴う肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがある。